Регистрационное удостоверение № ЛП-006504 выдано 13.10.2020
На сегодняшний момент завершены следующие клинические исследования:
— Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 («ЭпиВакКорона») на добровольцах в возрасте 18–60 лет (І-II фаза). Срок наблюдения за добровольцами составил 9 месяцев.
— Открытое исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 («ЭпиВакКорона») с участием добровольцев в возрасте от 60 лет и старше (ІII–IV фаза). В проведении данного пострегистрационного клинического исследования приняли участие 150 добровольцев старше 60 лет. Срок наблюдения за добровольцами составил 6 месяцев.
— Завершены пострегистрационные исследования (клиническая часть) многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого сравнительного рандомизированного исследования переносимости, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 с участием 3000 добровольцев в возрасте от 18 лет (ІII–IV фаза) в 8 клинических центрах (г. Москва, Московская обл., г. Казань, г. Калининград, г. Тюмень). Цель: получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, а также о характере наиболее частых нежелательных реакций. В исследовании принял участие 4991 доброволец, на этапе скрининга было исключено 1992 добровольца по причине несоответствия критериям включения в протоколе. Рандомизировано 2999 добровольцев, вакцинировано 2998.
28.06.2021 г. внесены изменения в регистрационное удостоверение на вакцину «ЭпиВакКорона», вакцина «ЭпиВакКорона» разрешена к выпуску в новой форме выпуска — шприц стеклянный.
29.07.2021 г. площадка ООО «ГЕРОФАРМ» включена по полному циклу.
Промплощадки ООО «ГЕРОФАРМ» и АО «Вектор-БиАльгам» получили право самостоятельно осуществлять выпускающий контроль качества своей продукции.
10.12.2021 внесены изменения в сроки годности вакцины. Срок годности вакцины промплощадки ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора составляет 10 месяцев, при этом допускается кратковременное (не более 48 часов) транспортирование при температуре не выше 25 °С; для площадок АО «Вектор-БиАльгам» и ООО «ГЕРОФАРМ» срок годности вакцины увеличен до 9 месяцев.
По состоянию на 14.01.22 произведено и введено в гражданский оборот 12 989 540 доз (6 494 770 комплектов) вакцины «ЭпиВакКорона».
Основная информация
Из чего состоит вакцина?
Ее основу составляют белок-носитель и искусственно синтезированные пептиды — небольшие фрагменты S-белка нового коронавируса. При изготовлении вакцины клеточные линии не использовались и не будут использоваться. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов.
Какие побочные эффекты могут быть?
Вакцина «ЭпиВакКорона» является ареактогенной: у привитых наблюдается непродолжительная болезненность в месте инъекции и незначительное повышение температуры.
Как исследовалась ее безопасность?
В ходе клинических исследований на добровольцах вакцина показала свою безопасность, надёжность и эффективность.
Кому она рекомендована?
Вакцина «ЭпиВакКорона» рекомендована взрослым старше 18 лет. Она не нагружает иммунитет излишне, потому ее рекомендуют также людям с хроническими заболеваниями вне стадии обострения. Вакцина хорошо усиливает иммунитет и тем, кто перенес коронавирусную инфекцию, например, в легкой форме или бессимптомно.
В чем преимущества?
Одним из преимуществ вакцины «ЭпиВакКорона» является ее эффективность против различных штаммов коронавируса, поскольку она содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся эпитопы.
Какие противопоказания?
В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.
Как оценивается иммунитет после прививки?
Для корректной оценки поствакцинального иммунитета после вакцинации пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» необходимо использовать ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор».
Как проводится прививка?
Вакцина вводится двукратно, с интервалом в 3 недели. Иммунитет формируется на 42-й день после проведения первого этапа.
